FDA در راهنمای خود ، process Validation: General Principles and Practices ،رسماً مرحله گواهینامه PQ را به دو عنصر خود تعریف می کند:

طراحی تاسیسات و صلاحیت تجهیزات و خدمات

صلاحیت عملکرد دستگاه در طول فرآیند تولید PPQ) Process Performance Qualification)

در مرحله دوم ، FDA در راهنمای خود اعلام می کند که  روشهای سازگار با CGMP باید دنبال شوند ، و همچنین تکمیل موفقیت آمیز مرحله 2 قبل از توزیع تجاری ضروری است.

راهنمای FDA توصیه می کند عناصر زیر را به عنوان بخشی از پروتکل های PQ و PPQ در نظر بگیرید:

1. شرایط تولید مانند محدودیت تجهیزات ، پارامترهای عملکرد و ورودی قطعات
2. فهرست کاملی از داده هایی که باید در حین آزمایش ، کالیبراسیون و اعتبار سنجی ثبت یا تجزیه و تحلیل شوند
3. آزمایش هایی برای اطمینان از کیفیت ثابت در طول تولید
4. یک طرح نمونه گیری که جزئیات روش های نمونه گیری مورد استفاده در طول و بین دسته های تولید را مشخص می کند
5. روش تجزیه و تحلیل برای اتخاذ داده ها ، تصمیمات علمی و ریسک محور بر اساس داده های آماری
6. تعاریفی برای محدودیت های تنوع و برنامه های احتمالی برای رسیدگی به عدم انطباق
7. تصویب پروتکل PPQ توسط بخشهای مربوطه – یعنی واحد کنترل کیفیت.

• به جای ایفای نقش سنتی تمام وقت ، بسیاری از سازمانهای علوم زیستی با بنگاههای تامین منابع همکاری می کنند که می توانند متخصصان واجد شرایط را از طریق یک مدل انعطاف پذیر نیروی انسانی یا مدل افزایش کارکنان ، تعیین و مستقر کنند.
  

  این نوع طبقه بندی مزایای زیادی برای بخشهای کیفیت و استخدام مدیران دارد مانند:

  1. ارائه دسترسی به پرسنل واجد شرایط در محیط کار در یک رقابت فزاینده
  2. آزاد کردن زمان و توجه در تیم های داخلی
  3. کاهش هزینه های استخدام ، غربالگری و حضور کارکنان

  بر خلاف استخدام های تمام وقت سنتی ، یک مدل کارکنان انعطاف پذیر با ترکیب کارکنان بزرگ و جهانی از پرسنل واجد شرایط ، باعث می شود با تقاضای چرخه ای یا پروژه ای هماهنگ شوید و مهارتها و تجربیات جدیدی را در تیم ایجاد کنید.

  نمونه های صلاحیت عملکرد

  برای مثال ، صلاحیت عملکرد ممکن است موارد زیر را نشان دهد:

  1. اینکه یک سیستم می تواند چندین کاربر را بدون تأخیر زیاد سیستم اداره کند
  2. هنگامی که سیستم حاوی مقادیر زیادی داده است ، جستجو ها در یک بازه زمانی مشخص (کوتاه) بازگردانده می شوند
  3. این که جریان کار مستقل همزمان بر یکدیگر تأثیر نمی گذارد
  4. این که یک آزمایش آزمایشگاهی یک ماده شناخته شده را به درستی شناسایی می کند
  5. این که یک فرایند در محدوده سیستم مورد نیاز تکمیل شود

  هر مرحله از صلاحیت باید شامل یک دستورالعمل ، نتیجه مورد انتظار و نتیجه واقعی باشد. هر گونه مغایرت بین نتیجه مورد انتظار و نتیجه واقعی باید به عنوان یک انحراف پیگیری شود. انحرافات باید قبل از تکمیل اعتبار سنجی حل شوند.

  به طور خلاصه صلاحیت عملکرد آخرین و طولانی ترین مرحله در کل مراحل صلاحیت است. گواهینامه PQ شواهدی مستند است که در صلاحیت ارائه شده است که یک سیستم به طور قابل اعتماد و دائمی کار می کند و در پارامترهای مشخص تولید می شود. همچنین از “صلاحیت عملکرد” ​​صحبت می کند که به مراحل زیر تقسیم می شود:

  تکمیل OQ

  یک طرح PQ ایجاد کنید

  تصویب طرح PQ

  گواهی های کالیبراسیون را بررسی کنید

  PQ را انجام دهید

  گزارش PQ ایجاد کنید

  تصویب گزارش PQ

  اعتبار سنجی فرایند.