GLP اولین بار در سال 1972 در نیوزیلند و دانمارک معرفی شد. GLP در ایالات متحده به دنبال موارد کلاهبرداری ایجاد شده توسط آزمایشگاه های سم شناسی در داده های ارائه شده توسط شرکت های داروسازی به FDA ایجاد شد. در آزمایشگاه های Bio Test صنعتی، IBTبرجسته ترین مورد بود ، جایی که هزاران آزمایش ایمنی برای تولید کنندگان مواد شیمیایی به دروغ ادعا شده است که انجام شده اند. به طوریکه داده ها آنقدر ضعیف بوده اند که محققان پلیس هم نمی توانستند بفهمند که چه آزمایشاتی انجام شده.

همین موضوع باعث شد تا سازمان غذا و داروی آمریکا،مقرراتی را تحت عنوان عملیات خوب آزمایشگاه در سال 1976 ارائه کند.

GLP در مورد مطالعات غیر بالینی انجام شده برای ارزیابی ایمنی یا تأثیرگذاری مواد شیمیایی (شامل داروها) در انسان، حیوانات و محیط زیست کاربرد دارد.

• ارتقا کیفیت داده‌های آزمون
• جلوگیری از تکرار آزمایشات و کاهش زمان صرف شده برای انجام فعالیت‌های تحقیقاتی
• بهبود حفاظت از سلامت انسان و محیط زیست
• تسهیل پذیرش داده‌های آزمون توسط سازمان‌های بین الملل و قابل ردیابی بودن نتایج
• جلوگیری از ایجاد موانع فنی تجاری

آیین‌نامه GLP، قوانینی را برای اقدامات صحیح تعیین کرده که به طور کلی در 5 اصل خلاصه می‌شوند و به محققان کمک می‌کنند تا آزمایشات خود را مطابق با برنامه‌های از پیش تعیین شده و روش‌های استاندارد انجام دهند.

1. منابع: شامل منابع انسانی، سازمان، امکانات و تجهیزات
2. مشخصات: شامل ماده آزمون و سیستم آزمون
3. قوانین و مقررات جاری: شامل پروتکل‌ها، SOP و جنبه‌های مختلف راهبردی آزمایش‌ها
4. مستندسازی نتایج: داده‌های خام، گزارش نهایی و بایگانی‌ها
5. تضمین کیفیت

1– منابع

منابع انسانی

مقررات GLP ایجاب می‌کند که تعداد پرسنل با دامنه و حجم فعالیت‌های آزمایشگاه متناسب باشد. صلاحیت کارکنان برای انجام مسئولیت‌های تعیین شده نیز باید توسط مدیر فنی آزمایشگاه تایید شود.

کلیه پرسنل در بدو ورود و با توجه به مسئولیت‌هایی که به آن‌ها محول شده است، باید آموزش‌های تخصصی و ایمنی لازم را طی نمایند. سوابق این آموزش‌ها و ارزیابی اثر بخشی آن‌ها باید ثبت و بایگانی شود و لازم است مدیر فنی از اثر بخش بودن آموزش‌ها مطمئن شود.

سازمان

زیر ساخت و طراحی آزمایشگاه باید به گونه‌ای باشد که شرایط مطلوب برای انجام آزمایش و ایمنی پرسنل را فراهم کرده و انجام صحیح آزمایش را آسان‌ سازد. به این منظور توجه به نکات زیر ضروری است:

• آزمایشگاه باید از نظر اندازه، ساختار و موقعیت مکانی متناسب با دامنه فعالیت باشد.
• منابع آلودگی محیط باید در نظر گرفته شوند و تا حد امکان از بروز هرگونه آلودگی جلوگیری گردد.
• لازم است تا بخش‌های مختلف آزمایشگاه که فعالیت هر یک ممکن است به فعالیت‌های بخش دیگر آسیب برساند یا آن‌ها را متاثر سازد (آلودگی صوتی، آلودگی ناشی از سیستم تهویه هر بخش و …)، از یکدیگر جدا شوند.
• فضای آزمایشگاه باید به گونه‌ای باشد که نگهداری از مواد و تجهیزات، تمیز کردن و گندزدایی به راحتی امکان‌پذیر باشد.
• آزمایشگاه باید محیطی مناسب برای دریافت و نگهداری نمونه‌ها داشته باشد به طوری که امکان آلوده شدن نمونه وجود نداشته و نمونه بر حسب نیاز در شرایط محیطی مناسب و کنترل شده نگهداری شود.
• محل انجام آزمایش‌های میکروب‌شناسی باید حداقل شامل 3 بخش جداگانه برای آماده‌سازی و سترون سازی محیط کشت, اتاق کشت و اتاق انکوباسیون باشد.
• مواد مخاطره‌آمیز مانند مواد شیمیایی و سوش‌های میکروبی باید در محل مناسب نگهداری شوند و برای نگهداری آن‌ها از کابینت‌های ایمنی و قفسه‌های خاص استفاده شود.
• مواد شیمیایی که ممکن است با یکدیگر واکنش دهند، باید به صورت جداگانه از هم نگهداری شوند.
• محل نگهداری سوابق، رختکن پرسنل و … باید متناسب با مقدار مستندات و تعداد کارکنان باشد.
• فضای داخل آزمایشگاه، بر اساس نوع فعالیت، باید از مواد مقاوم و متناسب با نوع آزمایش ساخته شود. به طور مثال، دیوارها، سقف و کف باید به راحتی قابل تمیز کردن باشند و سطح آن‌ها لغزنده نباشد. طراحی پنجره‌ها به گونه‌ای باشد که از ورود گرد و غبار جلوگیری شود.

مواد و تجهیزات

هر آزمایشگاه باید جهت خرید و تهیه ملزومات و تجهیزات مورد نیاز خود، که بر کیفیت آزمون تاثیرگذار هستند، یک روش اجرایی داشته باشد. همچنین لازم است تا برای ارزیابی تامین‌کنندگان و پیمانکاران روش مناسبی تدوین شود. این ارزیابی باید بر اساس مجموعه‌ای از معیارهای از پیش تعیین شده انجام شود. سوابق این ارزیابی‌ها، باید ثبت و بایگانی گردد به طوری که شامل نام تامین‌کننده، نشانی و دامنه فعالیت او باشد.سوابق تعمیر و کالیبراسیون تجهیزات نیز باید به همین ترتیب ثبت و بایگانی شود.

سوابق هر تجهیز باید حداقل شامل موارد زیر باشد:

• کد شناسایی تجهیز
• نام سازنده و مشخصات منحصربه فرد تجهیز مانند شماره سریال
• محل قرار گرفتن
• شرایط محیطی
• نحوه کار با دستگاه و دستورالعمل‌های سازنده
• سوابق تعمیر و کالیبراسیون

2– مشخصات

برای انجام صحیح آزمایش، شناخت هر چه بیشتر نمونه و تجهیزات مورد استفاده در طول آزمون ضروری است. یکی از اصول عملیات خوب آزمایشگاهی، شناخت و نحوه نگهداری صحیح از ماده آزمایش (اغلب یک ترکیب شیمیایی) و سیستم آزمایش (اغلب یک حیوان زنده) است.

3– قوانین و مقررات جاری

قوانینی که یک سازمان برای عملیات خوب آزمایشگاهی تعیین کرده است باید در قالب اسنادی که مورد تایید مدیریت هستند، تعریف و ثبت شوند. این قوانین به طور واضح مشخص می‌کنند که هر فرد چه مسئولیتی دارد و فرایندها چگونه انجام می‌شود. این اسناد در ۲ گروه طبقه‌بندی می‌شوند:

• پروتکل (یا طرح مطالعاتی) که نحوه طراحی و چگونگی انجام مطالعه را توصیف می‌کند. به طور مثال بازه زمانی در نظر گرفته شده برای انجام مطالعه یا آزمایش.
• روش اجرایی استاندارد (SOP) که دستورالعمل‌های مفصلی در مورد چگونگی انجام هر آزمون و سازماندهی مناسب شرایط محیطی و داده‌های آن ارائه می‌دهد.

4– مستندسازی نتایج

هریک از مراحل آزمایش، داده‌هایی را به دنبال دارد. این داده‌ها در گزارش نهایی آزمون ثبت می‌شوند و نشان‌ دهنده نتیجه نهایی یک آزمون هستند. به همین دلیل این موضوع که داده‌ها به طور کامل جمع‌آوری شده و دارای صحت و یکپارچگی باشند، بسیار حائز اهمیت است. این بخش از قوانین عملیات خوب آزمایشگاهی به جمع‌آوری، مستندسازی و نحوه گزارش‌دهی نتایج آزمون می‌پردازد.

اصول گزارش دهی نهایی آزمون چیست؟

نتایج آزمون باید با دقت و وضوح کامل و بدون وجود هیچ ابهامی ثبت و گزارش شود. مستندسازی این گزارشات می‌تواند هم به صورت کتبی (کاغذی) و هم به صورت الکترونیکی صورت گیرد و حداقل اطلاعاتی که باید در آن گنجانده شود شامل موارد زیر است:

• نام و آدرس مرکز آزمون
• شماره شناسایی و تاریخ شروع و پایان آزمون
• جزئیات مواد و تجهیزات آزمایش
• روش و مرجع مورد استفاده
• نام و محل ارسال نمونه
• مشخصات نمونه (سری ساخت، تاریخ تولید، تاریخ انقضا، وزن و …).
• خلاصه نتایج
• امضا مدیر تضمین کیفیت
• امضا آزمونگر

5– تضمین کیفیت

یکی از اصول مهم عملیات خوب آزمایشگاهی، تضمین کیفیت است که به عنوان یک نهاد داخلی مستقل، کلیه خط مشی‌ها و رویه‌های مرتبط با آزمون را کنترل می‌کند.

واحد تضمین کیفیت (QA)، گروهی از افراد با مجموعه‌ای از وظایف تعریف شده هستند که بر عملکرد صحیح کلیه فرایندهای مرتبط با کنترل کیفیت اجرا شده در آزمون نظارت دارند. در حقیقت می‌توان گفت که مأموریت اصلی سیستم تضمین کیفیت، نظارت مستقل بر کل فرایند تحقیق و چارچوب سازمانی آن است.

تمامی تجهیزات آزمایشگاهی تولید شده توسط اف جی استاندارد های لازم جهت عملیات آزمایشگاه خوب را دارا میباشد.در ادامه این مقاله نگاهی به تجهیزات آزمایشگاهی اف جی و استاندارد آنها در عملیات خوب آزمایشگاه می اندازیم.

اتاقک های تست پایداری در “آزمایشگاه خوب“

اتاقک های تست پایداری دارو یا چمبر دما و رطوبت (STABILITY TEST CHAMER) دستگاهی است که با ایجاد شرایط محیطی خاص برای تست های ICH داروسازی بسیار مهم و ضروریست. آزمایشات پایداری دارو بخش مهمی در توسعه علوم دارویی و پزشکی بوده و این امر اهمیت و حساسیت چمبر ها را دو چندان میکند. از اتاقک های پایداری عمدتا جهت گرفتن تست های ICH GUIDLINE Q1A استفاده میشود که دارو را در شرایط دمایی و رطوبتی مختلف برای مثال دمای  40 درجه سانتی گراد و رطوبت 70% قرار داده و میزان پایداری دارو را میسنجند که باید از الزامات دقیق سیستم های تضمین کیفیت پیروی کنند. این الزامات ممکن است شامل نصب و صلاحیت عملیاتی ، گواهینامه های کالیبراسیون (از جمله گواهینامه های نور) و ضبط پارامتر مستقل باشد.

از دیگر نکات مهم اتاقک تست پایداری FG قابلیت کالیبراسیون دستگاه است . اگر کالیبره ۱ نقطه ای باشد دستگاه فقط در همان نقطه کالیبره می شود و با کالیبره در یک دما، کالیبره سایر دماها از تنظیم خارج می شود . بعضی دستگاهها در دو دما کالیبره می شوند در این حالت دستگاه بر مبنای این دو دما، خط فرضی در نظر می گیرد و بقیه دماها را بر اساس این خط فرضی کالیبره می کند. از آنجا که ممکن است برخی نقاط مطابق خط فرضی دستگاه نباشند، کالیبره در دو نقطه نمی تواند تضمینی برای دقت بالای دستگاه باشد، لذا هر چه تعداد نقاط کالیبراسیون بیشتر باشد کالیبره دقیق تری انجام می شود و دستگاه در تمام رنج دمایی دقیق کار میکند که تجهیزات اف جی در 6 نقطه دمایی کالیبره میشوند.

باتوجه با استاندارد های روز دنیا دمای محفظه باید توسط ترموستات مستقل کنترل شود تا در مواقع لزوم با قطع ولتاژ المنت مانع از افزایش دمای محفظه شوند و از خسارت های احتمالی جلوگیری شود که یکی از مزیت های مهم تجهیزات اف جی پیروی از تکنولوژی Dual safety و ترموستات ایمنی جداگانه میباشد.قابلیت اتصال به نرم افزار FGLAB نیز جزء دیگر مزایای این دستگاه می باشد. با اتصال به این نرم افزار می توانید کلیه اطلاعات دستگاه شامل دما، رطوبت و سرعت فن را به صورت گراف و جدول مشاهده نمایید. همچنین با توجه به الزامات کارخانجات داروسازی قابلیت ارائه مدارک QUALIFICATION  شامل IQ،OQ،PQ نیز برای محصولات اف جی وجود دارد.

انکوباتور یخچالدار برای میکروارگانیسم ها در “آزمایشگاه خوب“

یک انکوباتور یخچالدار باید آزمایش سازگار با GLP از نمونه هایی مانند باکتری و قارچ را امکان پذیر سازد. دستیابی به این هدف به روشی کاملاً دقیق برای کنترل دما نیاز دارد.

از مهمترین مزیت انکوباتورهای FG، همدمایی در تمام نقاط محفظه و ثبات حرارتی می باشد و برای اولین بار در ایران همدمایی در 27 نقطه از محفظه را به ارمغان آورده است. مزیت مهم دیگر ثبات دمایی حتی در حالت سرمایش می باشد که با استفاده از تکنولوژی NON-CUT میسر گردیده است.