گواهینامه تایید صلاحیت (IQ/OQ) چیست؟
یکی از مهمترین موارد در صنایع داروسازی,پزشکی و دیگرصنایع که دقت و حساسیت در آنها نقش اساسی دارد,برخورداری از انواع گواهی های صلاحیت و تاییدیه های لازم است.
تمامی دستگاه هایی که در پروسه تولید محصولات این صنایع حساس به کار برده میشود مانند:آون آزمایشگاهی, شیکر ها,اتاقک های تست واتاقک رشد,کوره,انکوباتور و…باید شامل این گواهی ها باشند تا بتوانند تضمین کافی در مورد تولیدات خود مانند دارو و دیگر محصولات پزشکی,شیمیایی و آرایشی به مشتریان خود بدهند.
گواهینامه IQ/OQ شامل تاییدیه هایی است که تضمین میکند ایمنی و عملکرد دستگاه شما با مشخصات طراحی مطابقت دارد.زیرا کوچکترین مشکل در دستگاه های موجود خط تولید در کیفیت محصول نهایی تاثیر میگذارد.
اعتبارسنجی یا VALIDATION به عنوان جزیی از مراحل تضمین کیفیت و برای تولید محصولات با کیفیت ضروری و لازم میباشد. موارد کلیدی در پروتکل های اعتبار سنجی تجهیزات عبارت اند از: گواهینامه نصب یا IQ ، گواهینامه آموزش و راه اندازی OQ و گواهینامه عملکرد دستگاه یا PQ است.
گواهینامه IQ/OQ و PQ روش هایی هستند که اثبات میکنند تجهیزات مورد استفاده و نصب شده، درصد بالایی از کیفیت و اطمینان را ارائه میدهند. به گونه ای که در فرآیندهای تولید، محصولاتی تولید میشوند که از نظر کیفیت مطابق مقررات اعتبارسنجی یاVALIDATION هستند.
تجهیزات و دستگاه هایی که به تازگی خریداری شده اند، ابتدا باید جهت نصب تایید شوند تا مشخص شود آیا این دستگاه توانایی تولید محصول مطلوب و با کیفیت را دارد یا خیر. این گواهینامه به عنوان مدرکی جهت تایید توانایی دستگاه برای تامین خواسته مورد نیاز کاربر ایجاد شده است. در واقع نحوه عملکرد دستگاه به روش نصب آن بستگی دارد. گواهینامه نصب تایید میکند که ابزار یا تجهیزات بر اساس مشخصات فنی سازنده و یا چک لیست نصب دارای صلاحیت کارکرد هستند.
به عنوان مثال یک دستگاه ممکن است برای نصب نیاز به فضای مشخصی جهت جلوگیری از ضربه یا آسیب داشته باشد. IQ در واقع اطمینان میدهد که محیط و شرایط نصب حداقل نیازهای یک دستگاه را پاسخ میدهد. بر اساس تعریف FDA گواهینامه صلاحیت یا IQ این گونه تعریف میشود: عواملی که برای یک سیستم به عنوان شروط پیش نیاز لازم و ضروری است به عملکرد صحیح دستگاه بستگی دارد.
برای انجام یک IQ موفق چه کارهایی باید انجام داد؟
یک IQ موفق معمولا با توجه به اینکه فرآیند نصب دستگاه ها یا تجهیزات از دستورالعمل سازنده آن پیروی کرده و نیازهای کاربر را برآورده کرده است، سنجیده میشود و معمولا شامل موارد زیر نیز میشود:
- محل نصب و فضای کافی برای دستگاه
- بسته بندی مناسب و آنباکس کردن مناسب
- تست کلیه اجزای دستگاه به منظور سالم بودن آنها
- اطمینان از منبع تغذیه برق دستگاه
- نصب ابزارهای جانبی
- مستند کردن شماره سریال دستگاه و اطلاعات سخت افزاری
- بررسی شرایط محیطی و عملیاتی
- بررسی نصب و اجرای سیستم های نرم افزاری و سطوح دسترسی افراد
- ثبت تاریخ کالیبراسیون و اعتبارسنجی
- بررسی کلیه ارتباطات و اتصالات دستگاه
گواهینامه OQ زمانی قابل اجرا خواهد بود که تمام پروتکل های IQ رعایت شده باشد. هدف OQ این است که عملکرد تجهیزات را با موارد قابل انتظار کاربر تطبیق دهد. در عمل به معنای شناسایی و بررسی مشخصات فنی تجهیزات است که میتواند کیفیت نهایی محصولات را تحت الشعاع قرار دهد.
در طول پروسه OQ، تمام موارد موجود در گواهینامه مورد آزمایش قرار میگیرد و عملکرد و نتایج آنها به صورت مستند درج میگردد. از آنجا که OQ یک پیش شرط برای پذیرش دستگاه ها میباشد، لذا فقط بعد از اجرای IQ میتوان آن را انجام داد. به طور کلی OQ یک بازرسی دقیق از راه اندازی، بهره برداری، نگهداری و پشتیبانی سخت افزاری یا نرم افزاری ( در صورت وجود و در صورت کاربرد) است. باید نشان داده شود که مشخصات فنی دستگاه دقیقا مطابق با خواسته کاربر است.
همانگونه که قبلا توضیح داده شد، OQ در واقع بررسی تجهیزات و تاثیر آنها بر کیفیت محصولات و اطمینان از عملکرد آنهاست و اغلب شامل موارد زیر میشود:
- کنترل دما و یا رطوبت و تغییرات آنها
- سیستم موتور و برد دستگاه
- توموستات های ایمنی و سیستم های پشتیبانی کننده
- نحوه توزیع دما و یا رطوبت
- نمایشگر و کارکرد شستی های نمایشگر
- کنترل فن و سرعت آن
- رنج دمایی و رطوبتی
اعتبار سنجی یا صلاحیت عملکرد دستگاه است. در این مرحله کارشناس مربوطه ملزم است دستگاه را آزمایش کرده و نتایج را با خواسته کاربر مقایسه کند. PQ در واقع به جای آزمودن اجزا به صورت تکی، کل دستگاه را به تست میگذارد. لازم به ذکر است که کیفیت یا اعتبار PQ تا حد زیادی به کیفیت و نحوه آزمون بستگی دارد.معیار FDA برای پروتکل PQ در دو عنصر خلاصه شده است:
- طراحی امکانات و صلاحیت تجهیزات و تاسیسات
- صلاحیت عملکرد دستگاه در طول فرآیند تولید (PPQ)
هدف PPQ اطمینان از کیفیت مداوم محصول با ثبت عملکرد در طی یک دوره زمانی خاص برای محصولات خاص است. و به طور کلی شامل موارد زیر میشود:
- لیست کاملی از داده هایی که باید هنگام آزمایش، کالیبراسیون و اعتبارسنجی ثبت یا تحلیل شوند.
- آزمایشاتی برای اطمینان از کیفیت یکسان در کل تولید
- تصویب پروتکل PQ توسط بخش مربوطه یعنی کنترل کیفیت
شرکت اف جی به عنوان یکی از تولید کنندگاه تجهیزات آزمایشگاهی و داروسازی که محصولات مورد نیاز برای تولیدات شرکت های داروسازی,صنایع پزشکی,غذایی,آرایشی و…را تامین میکند.برای اطمینان خاطر مشتریان خود و تضمین دستگاه های تولیدی خود تمامی گواهینامه های IQ/OQ و صلاحیت های لازم را ارائه میدهد تا گامی بزرگ در سلامت و کیفیت آزمایشگاه ها بردارد.
مارا در شبکه های اجتماعی دنبال کنید.
